Coordinateur Technico-Réglementaire Cmc H/F - 06

Vivre ensemble une aventure humaine unique

La santé animale est au coeur de la santé de la planète. Travailler chez Virbac signifie participer à une aventure humaine unique où l'engagement de chacun contribue à la faire progresser. Encourager la mobilité interne entre nos métiers et nos filiales, proposer des plans de développement individuels et construire un partenariat managers-collaborateurs basé sur la confiance sont autant de perspectives de motivation pour nos équipes. Nous leur offrons également un cadre de travail propice à l'exploration de nouveaux territoires et à l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Enfin, permettre à nos collaborateurs de se mobiliser pour la santé animale, c'est aussi être à leur écoute, les aider à acquérir de nouveaux savoir-faire pour les préparer à nos enjeux de demain et favoriser une approche toujours plus responsable de notre activité.La direction des Opérations Industrielles recherche, pour son département MSAT Pharma, un(e) Coordinateur(trice) Technico-Réglementaire CMC (H/F) en CDI basé à Carros (06).

Vos missions ?

Rattaché(e) au service Technico-Réglementaire du MSAT Pharma, vous aurez pour mission principale d'assurer la conformité réglementaire des dossiers pharmaceutiques de notre portefeuille produits.

Vous serez en charge de la stratégie réglementaire nécessaire à la mise à jour de la partie Qualité (partie 2 ou module 3) du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits pharmaceutiques commercialisés afin de garantir leur conformité durant tout le cycle de vie du produit.



Missions détaillées :

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Maintien des AMM: contribuer à la conformité des parties Qualité (CMC) des dossiers d'AMM par rapport aux pratiques industrielles et à la réglementation en vigueur.
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Analyse réglementaire : dans le cadre de projets industriels internes ou externes (CDMO/CMO), analyser les changements souhaités par l'entreprise, évaluer les impacts, définir les plans d'action (risques, probabilité de succès et études associées) et proposer la stratégie réglementaire la plus adaptée.
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Gestion des dossiers:

Rédiger les documents réglementaires Post-AMM (partie Qualité des dossiers de variations, renouvellements et révisions) pour les zones Europe et internationales (hors US), dans les délais impartis et le respect des processus internes ainsi que de la réglementation en vigueur.

Contribuer au design des études et participer à la revue des résultats pour s'assurer de la recevabilité technico-réglementaire de la documentation soumise aux Autorités compétentes.

Définir les stratégies de réponses aux questions pendant les procédures, coordonner et assurer la rédaction des éléments de réponses en Europe et en Zone Internationale.

Coordonner les phases d'implémentations correspondantes avec les équipes industrielles pour préparer la commercialisation.

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Transversalité:

Collaborer avec les équipes de production, Contrôle Qualité (analytique), Assurance Qualité, etc... afin d'obtenir les documents techniques et études appropriés à la rédaction des documents réglementaires.

Intervenir en tant que support réglementaire auprès des équipes précédemment citées.

Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires pour établir les budgets associés aux variations en Europe, discuter des stratégies de soumission et des timing des procédures en Europe et en Zone Internationale.

Travailler en étroite collaboration avec l'équipe R&D CMC et API pour assurer une cohérence de la partie Qualité des dossiers.

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Veille réglementaire: se tenir informé des évolutions de la réglementation et évaluer l'impact de ces changements sur les stratégies réglementaires proposées. Identifier les nouveaux risques et proposer des solutions et ajustements nécessaires.



Vous serez également amené à assurer de la coordination de projets industriels, ce qui implique: coordination des équipes, établissement des plannings, budgets et ressources, résolution d'événements inattendus et mise en place d'indicateurs de suivi.