Assistant Affaires Réglementaires Groupe H/F - 06

Fondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l'ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d'innovation, la société commercialise aujourd'hui un portefeuille large de 70 produits et compte 230 collaborateurs.

Depuis 2015, Horus Pharma a amorcé une politique d'expansion internationale et est désormais présent via des filiales dans 10 pays européens. À l'image de ses dirigeants, le laboratoire reflète le goût d'entreprendre ainsi que la passion pour l'ophtalmologie. Il combine la flexibilité et le climat d'une entreprise familiale en constante évolution.

Dans cet environnement dynamique, les possibilités d'évolutions en interne sont nombreuses avec un investissement important dans la formation et la promotion des collaborateurs. Par ailleurs, nous avons lancé un programme ambitieux visant à réduire l'empreinte environnementale de la filière (Eco' Ophtalmo - https://www.horus-pharma.com/fr/content/54-programme-eco-ophtalmo) et nous sommes engagés dans la RSE par nature.

Nous serons très heureux de vous accueillir dans notre siège social niçois au coeur de l'Eco-Vallée. Ce lieu d'échanges offre un cadre de travail design et convivial illustrant les valeurs de notre entreprise : proximité, dynamisme et solution.Vous êtes à la recherche d'un nouveau défi professionnel ?
Nous ouvrons un poste en CDI à pourvoir immédiatement !
Localisé à Nice

Vous intervenez en support des activités réglementaires en Europe et à l'international, tout en veillant à la bonne gestion des dossiers et au respect des procédures en vigueur.

Vos principales missions seront les suivantes :

Pour le scope Europe (UE) :

- Support administratif pour les demandes d'AMM, variations et renouvellements.
- Publishing et soumission des dossiers via le portail CESP.
- Gestion de l'archivage des dossiers réglementaires, des rectificatifs d'AMM, des Product Information de chaque pays.
- Support administratif des demandes de remboursement HAS/CEPS et soumission sur les plateformes.
- Coordination des activités réglementaires avec la vigilance.
- Mise à jour des bases de données (Vidal, Claude Bernard, Handicap Zéro) et des différents tableaux de suivi.
- Support administratif et technique par la préparation de rapports et de présentations pour l'équipe réglementaire ainsi que par la gestion des traductions.

Pour l'International (Hors-UE) :

- Préparation et mise en forme des dossiers réglementaires.
- Gestion documentaire et archivage des documents export.
- Mise à jour des bases de données réglementaires.
- Coordination des demandes d'échantillons pour l'enregistrement et le renouvellement des AMM.
- Support à la logistique des traductions.
- Soutien interfonctionnel entre le siège en France et l'International.