Chef de Projet en Recherche Clinique H/F - 06

Quel est le profil idéal ?
Formations et qualifications professionnelles requises pour occuper ce poste :
Sens de l'organisation, rigueur et méthode
Connaissance du cadre réglementaire spécifique et des normes en vigueur
Sens de l'écoute et volonté d'harmonisation au sein de la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DelRCI)
Maîtrise des savoirs et des outils inhérents à la recherche clinique
Bonne connaissance des différents métiers au sein de la Recherche Clinique
Aptitude relationnelle évidente
Connaissance des processus de soumissions règlementaires des projets
Particularités liées à l'exercice de la fonction :
Diplôme exigé :
Diplôme validant inhérent à la Recherche Clinique (Exemple : DIU FARC)
CDD 6 MOIS
Missions Principales
Assurer une activité ou réaliser des études (techniques/scientifiques/cliniques) dans son domaine en s'appuyant sur une expertise.
Assurer le lien entre les acteurs intervenant dans la réalisation des projets à promotion interne
Conduire des missions transversales (ex : modalités d'inclusion, amélioration de la qualité, .).

Activités :

Chefferie de projets :
Préparer les éléments d'évaluation pour les projets soumis au Comité Décisionnel de Mise en Œuvre des Projets à Promotion Interne
Organiser les enquêtes de faisabilités et la sélection des sites participants aux projets à promotion interne.
Préparer les éléments des dossiers de soumission réglementaire et assurer le dépôt de dossier auprès des Autorités de Tutelle
Déclarer et Assurer le suivi réglementaire des projets sur les diverses plateformes ministérielles et européennes
Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, contractuels, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l'organisation des réunions avec les investigateurs.
Gérer les contrats avec les prestataires et/ou fournisseurs des essais à promotion interne dont il a la charge
Valider les éléments supports des mises en place des sites participants
Rédiger les procédures opératoires standards des projets à promotion interne
Participer à l'élaboration du support électronique ou papier de recueil des données (CRF/e CRF) avec relecture du plan de data management
Mettre en place et gérer en collaboration avec la pharmacie ou le prestataire le circuit des unités thérapeutiques et/ou dispositifs médicaux faisant l'objet des projets à promotion interne
Gérer les réunions de sécurité, d'analyses intermédiaires, des comités de pilotage et/ou de coordination
Gérer la communication autour des projets à promotion interne (newsLetters et autres)
Définir et suivre les indicateurs clé de l'étude
Superviser l'avancement des projets dans le respect du planning.
Créer le formulaire de recueil des déclarations des évènements indésirables graves et suivre les actions requises en termes de sécurité et de pharmacovigilance
Assurer la formation du personnel de la DelRCI impliqué dans les projets à promotion interne dont il aura la charge
S'assurer du contrôle qualité de l'étude réalisé par les ARCs Moniteurs :
- Rédaction du plan de monitoring et du e CRF de monitoring
- Rédaction du plan d'évaluation des risques
- Relecture des comptes-rendus de monitoring et quotation des déviations
Identifier les difficultés et dysfonctionnements afin de proposer des actions d'amélioration.
Assurer les actions de fin de la recherche tant d'un point de vue contractuel, budgétaire, administratif, logistique et réglementaire
Établir, mettre en oeuvre et actualiser les procédures internes relatives à son activité
Assurer le suivi budgétaire des projets à promotion interne dont il aura la charge
Assurer la recherche de financement au travers de la constitution et soumission des dossiers de réponses aux divers appels à projets privés et publics.