Consutlant Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F - 06

Société monégasque spécialisée dans le conseil en Qualité et Réglementaire, pour accompagner les fabricants développant des dispositifs médicaux innovants à destination des marchés européens et internationaux.

Dans le cadre de sa croissance, la société recherche un profil polyvalent et opérationnel en CDI pour accompagner ses clients dans la mise en place de leur système qualité ou de leurs défis réglementaires, et participer activement à son développement.

En collaboration directe avec le fondateur (en charge du développement commercial) et en binôme avec un collaborateur déjà en poste, vous aurez un rôle dans le développement de l'entreprise.Réglementation & conformité - Participer à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire (Europe / États-Unis)

- Contribuer à la structuration et à la mise à jour des dossiers techniques (MDR 2017/745, FDA)

- Participer au pilotage du Design History File (DHF)

- Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971

- Assurer les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes

Système qualité & audits - Rédiger et mettre à jour les procédures du système qualité (ISO 13485)

- Préparer et accompagner les audits

- Participer aux plans de remédiation et actions correctives

Relation client & développement - Interagir directement avec les clients

- Animer des réunions techniques et des formations

- Produire du contenu expert (articles, supports techniques)

- Contribuer au développement stratégique de l'activité