Ingénieur - Pharmacien - Formulation & Transposition Industrielle - Formes Sèches Comprimés H/F - AGATE IT

Nous sommes une ESN regroupant une communauté d'experts passionnés par les nouvelles technologies et accompagnons nos clients sur leurs problématiques de transformation digitale autour de projets innovants.Notre ADN profond est relié au Craft au travers de ces 4 manifestes : - « Pas seulement des logiciels opérationnels, mais aussi des logiciels bien conçus. »- « Pas seulement l'adaptation aux changements, mais aussi l'ajout constant de valeur. »- « Pas seulement les individus et leurs interactions, mais aussi une communauté professionnelle. »- « Pas seulement la collaboration avec les clients, mais aussi des partenariats productifs. »Nous relevons les challenges opérationnels de nos clients en créant et délivrant des applications et des systèmes robustes, scalables et maintenables dans le temps.Notre communauté d'experts partage tous les mêmes valeurs : Passion, excellence technique et partage des connaissances.AGATE est spécialisée sur le développement Web/Craft, le DevOps, le Cloud et le Big Data.
Au sein du département formulation et développement produits de notre direction R&D pharma corporate, vous avez en charge le développement des formules et des procédés de formes galéniques solides comprimés (granulation humide / sèche, compression, pelliculage), en vue de leur industrialisation (formulation, mise au point du procédé de fabrication, transposition et validation du procédé industriel) dans le respect des différentes réglementations en vigueur (européenne, américaine,...).Dans ce cadre, vous :Définissez les plans de développement de Formulation à partir de la préformulation afin d'identifier les voies de formulation les plus adaptées aux objectifs des projets Organisez et/ou réalisez les essais de laboratoire en interne en R&D Pharma Proposez la ou les formule(s) (qualitative et quantitative) et déterminez les paramètres majeurs de criticité, afin de sélectionner les excipients et les paramètres à étudier Proposez puis coordonnez le plan technique de transposition d'échelle du produit et de validation du procédé : définition des tailles de lots, choix des équipements, définition des conditions de fabrication, plans d'expériences ou d'essais, évaluation des paramètres critiques et évaluation du risque technique. Ces tâches étant réalisées dans le cadre de la démarche « quality by design »Assurez sur site, en interne ou en externe, la réalisation des lots de développement et de validationRédigez la documentation (comptes-rendus, protocoles, rapports et dossiers de lots) et compilez les données pour le technical package servant au transfert produit vers les Opérations industrielles (interne ou CMO)Animez les réunions de travail ou représentez le service au sein de la R&D Pharmaceutique (interne et/ou avec les autres centres R&D internationaux) et également avec les Opérations industrielles (en interne ou en externe) nécessaires à l'avancement des projetsParticipez à la rédaction des parties développement et fabrication des dossiers d'AMM (IIA et IIB) avec l'équipe technico-réglementaireParticipez au fonctionnement du service (laboratoire non BPF et pilote BPF) dans le respect de la réglementation BPF et des règles HSE

De formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur...) vous avez une première expérience (> 3 ans) en formulation et/ou transposition industrielle dans l'univers pharmaceutique de formes solides comprimés. Votre connaissance de la formulation galénique (pour des produits solides), de l'outil industriel et de l'environnement réglementaire du développement pharmaceutique vous sera nécessaire pour réussir à ce poste.Au-delà de vos capacités d'anticipation, de planification et d'analyse, vous êtes reconnu pour votre capacité à travailler en équipe et à développer la coopération transverse. Force de proposition, vitalité et leadership d'influence seront nécessaires pour faire aboutir les projets avec succès.Vous bénéficiez d'une très bonne capacité à vous exprimer en anglais, à l'écrit et à l'oral pour communiquer avec les filiales et les prestataires internationaux.

• Anglais
• Bonnes pratiques de fabrication
• Compte-rendu
• Création d'une base documentaire
• Analyse des risques
• Force de proposition
• Management d'équipe
• Gestion des dossiers de lot