Attaché de Rechercher Clinique Arc H/F - Chr Hopital Cimiez
Attaché de Rechercher Clinique Arc H/F
Chr Hopital Cimiez · Nice - 06 · CDD
Les missions du poste
Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice, premier acteur de santé du département des Alpes Maritimes.
Avec ses 1872 lits et 195 places d'hospitalisation, le CHU de Nice, établissement support du groupement hospitalier des Alpes-Maritimes, s'impose comme un établissement de santé d'excellence au service de la population. Fort de ses 7900 professionnels de santé engagés au quotidien, le CHU de Nice est le deuxième employeur de la région PACA.
Assister l'investigateur, dans les services de soins, pour la conduite des essais cliniques de la phase d'initiation à la phase de clôture, dans le respect des bonnes pratiques cliniques.
Contribution attendue Gestion des études cliniques
Aide à l'élaboration des grilles de surcoûts avec les investigateurs
Participation à la validation des conventions de recherche
Participation aux réunions investigateurs (en France ou à l'étranger)
Activation des différentes plateformes/portail (bilan biologiques, résultats d'examens, IWRS, SUSARs.)
Mise en route et formation de l'équipe au matériel de l'étude (ECG, carnets électroniques, tablettes.)
Vérifier le respect du protocole (déviation, critères d'éligibilité, schéma thérapeutique.)
Rédaction des modes opératoires spécifiques à la réalisation de chaque essai : calendriers patient, worksheets.
Développement de l'activité de soutien à l'investigateur pour l'inclusion des patients dans les études cliniques
Contrôler la randomisation et la distribution des traitements (stockage, retour UT à la pharmacie, observance.)
Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement
Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale, et para-médicale
Organisation de la vérification des données en vue des visites de monitoring
Gérer les demandes de clarifications (queries)
Suivi des événements indésirables
Facturation des essais (surcoûts hospitalier/ incitations financières)
Audits : préparation en amont, organisation et prise en charge des auditeurs lors de la visite, suivi des corrections à apporter
Préparation de l'archivage
Interaction avec les différents intervenants des études
Interaction avec les patients : planification des RDVs dans le cadre des protocoles, questionnaires de qualité de vie, autres questionnaires (sommeil, alimentation, suivi de traitement.), contacts téléphoniques pour visites de suivi
Interaction avec les équipes médicales et paramédicales, la DRCI, les laboratoires d'analyses biologiques internes et externes, le service des archives, les pharmacies, l'imagerie médicale, le Département d'Informatique Médicale, le Bureau des Admissions, les représentants de l'industrie pharmaceutique.
Autres missions
Visites de mise en place et de monitoring dans les centres associés, rapports à la DRCI, dans le cadre d'une délégation de fonction de la cellule promotionnelle de la DRCI
Participation aux actions institutionnelles de la DRCI
Formation et encadrement de stagiaires et d'ARC/TRC junior, le cas échéant.
Engagement dans la dynamique de l'Institution Développer et professionnaliser les activités de recherche du CHU.
Adhérer et participer à la mise en oeuvre d'une politique de recherche clinique de qualité
Connaissances requises Titres - Diplômes ou niveau : Au minimum Bac +5 scientifique - Expérience en recherche clinique
Connaissances générales : Réglementation liée aux essais cliniques (Code de la Santé Publique, BPCs), connaissance des procédures internes à l'établissement et au service, utilisation des outils de bureautique (Word, Excel, Powerpoint, Outlook).
Connaissances spécifiques : Terminologie médicale, Anglais scientifique, Organisation et fonctionnement interne de l'établissement, Méthodes de recherche clinique, Bureautique, Logiciel dédié à la recherche clinique, Éthique et déontologie médicales, réglementation relative à la Recherche Clinique, Conduite de projets, Qualité
Qualités professionnelles requises : Qualités organisationnelles, Rigueur et dynamisme, Esprit d'équipe et d'initiative, Bonnes capacités relationnelles et sens de la communication, Respect de la confidentialité et du secret professionnel, Disponibilité, Capacités rédactionnelles
Avec ses 1872 lits et 195 places d'hospitalisation, le CHU de Nice, établissement support du groupement hospitalier des Alpes-Maritimes, s'impose comme un établissement de santé d'excellence au service de la population. Fort de ses 7900 professionnels de santé engagés au quotidien, le CHU de Nice est le deuxième employeur de la région PACA.
Assister l'investigateur, dans les services de soins, pour la conduite des essais cliniques de la phase d'initiation à la phase de clôture, dans le respect des bonnes pratiques cliniques.
Contribution attendue Gestion des études cliniques
Aide à l'élaboration des grilles de surcoûts avec les investigateurs
Participation à la validation des conventions de recherche
Participation aux réunions investigateurs (en France ou à l'étranger)
Activation des différentes plateformes/portail (bilan biologiques, résultats d'examens, IWRS, SUSARs.)
Mise en route et formation de l'équipe au matériel de l'étude (ECG, carnets électroniques, tablettes.)
Vérifier le respect du protocole (déviation, critères d'éligibilité, schéma thérapeutique.)
Rédaction des modes opératoires spécifiques à la réalisation de chaque essai : calendriers patient, worksheets.
Développement de l'activité de soutien à l'investigateur pour l'inclusion des patients dans les études cliniques
Contrôler la randomisation et la distribution des traitements (stockage, retour UT à la pharmacie, observance.)
Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement
Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale, et para-médicale
Organisation de la vérification des données en vue des visites de monitoring
Gérer les demandes de clarifications (queries)
Suivi des événements indésirables
Facturation des essais (surcoûts hospitalier/ incitations financières)
Audits : préparation en amont, organisation et prise en charge des auditeurs lors de la visite, suivi des corrections à apporter
Préparation de l'archivage
Interaction avec les différents intervenants des études
Interaction avec les patients : planification des RDVs dans le cadre des protocoles, questionnaires de qualité de vie, autres questionnaires (sommeil, alimentation, suivi de traitement.), contacts téléphoniques pour visites de suivi
Interaction avec les équipes médicales et paramédicales, la DRCI, les laboratoires d'analyses biologiques internes et externes, le service des archives, les pharmacies, l'imagerie médicale, le Département d'Informatique Médicale, le Bureau des Admissions, les représentants de l'industrie pharmaceutique.
Autres missions
Visites de mise en place et de monitoring dans les centres associés, rapports à la DRCI, dans le cadre d'une délégation de fonction de la cellule promotionnelle de la DRCI
Participation aux actions institutionnelles de la DRCI
Formation et encadrement de stagiaires et d'ARC/TRC junior, le cas échéant.
Engagement dans la dynamique de l'Institution Développer et professionnaliser les activités de recherche du CHU.
Adhérer et participer à la mise en oeuvre d'une politique de recherche clinique de qualité
Connaissances requises Titres - Diplômes ou niveau : Au minimum Bac +5 scientifique - Expérience en recherche clinique
Connaissances générales : Réglementation liée aux essais cliniques (Code de la Santé Publique, BPCs), connaissance des procédures internes à l'établissement et au service, utilisation des outils de bureautique (Word, Excel, Powerpoint, Outlook).
Connaissances spécifiques : Terminologie médicale, Anglais scientifique, Organisation et fonctionnement interne de l'établissement, Méthodes de recherche clinique, Bureautique, Logiciel dédié à la recherche clinique, Éthique et déontologie médicales, réglementation relative à la Recherche Clinique, Conduite de projets, Qualité
Qualités professionnelles requises : Qualités organisationnelles, Rigueur et dynamisme, Esprit d'équipe et d'initiative, Bonnes capacités relationnelles et sens de la communication, Respect de la confidentialité et du secret professionnel, Disponibilité, Capacités rédactionnelles
Le profil recherché
Experience: 24 Mois
Compétences: Réglementation des essais cliniques,Contrôler la conformité des données,Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat,Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Activités hospitalières
Compétences: Réglementation des essais cliniques,Contrôler la conformité des données,Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat,Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Activités hospitalières
Compétences requises
- Outlook
- Diagnostic de pannes
- Anglais
- Electrocardiographie (ECG)
- Dynamisme
- Conduite de projet
- Terminologie médicale
- Excel
- Gestion d'études cliniques
- Word
- Pro-activité
- PowerPoint
- Facturation
- Compétences rédactionnelles
- Monitoring
- Confidentialité